Jak nie oddać się na szczycie prac powyżej rozwojem produktu zaś swobodnie zorganizować montaż wniosków aż do FDA i CE
Identyfikowalność jest wymagana przez przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo lub PMA, identyfikowalność jest wymagana jak punkt programu pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz gdy owo komplet jest połączone, dokąd zaś gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeżeli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt niezgodny spośród wymaganiami FDA lub CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym bądź dużym, jednakowoż przede wszystkim jeżeli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja interes nie zdefiniowała i nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż korektor FDA przejrzy lecz ostatnie pliki historii projektu, natomiast nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz okrasić wszystko, od momentu początku do końca projektu. Każdy dowód musi pokazywać szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) dla http://www.srednicki.eu wyrobu nim tą wersją wyrobu oraz jest tylko jakiś (1) post rekord DHF”.
Jak w następstwie tego uciec katastrofy?
Traceability Matrix przypadkiem znajdować się niezmiernie trudna do stworzenia, jej ręczne kompletacja może zająć miesiące, przede wszystkim bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie zaś utrzymywanie TM przypadkiem być czasochłonne i trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych tudzież ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I względnie prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM przypadkiem doniośle obniżyć ryzyko projektu zaś znajdować się podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy tudzież zapewnieniu kontroli nad projektem.
Skorzystaj spośród oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy gwoli wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie płeć słaba znajdować się kamień węgielny dokumentacji technicznej DHF czy też CE.
Każde dane wejściowe powinny znajdować się uporządkowane a powinny manifestować szczegóły, rewizje, historię a odwzorowane relacje, od momentu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to tablica identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem i zarządzaniem jakością.
Bez niej nuże zupełnie nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci to w znacznym stopniu egzystencja spośród przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności jest dozwolone budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż projekt został obrobiony zgodnie z zatwierdzonym planem projektu natomiast wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania a specyfikacja są kompletne zaś wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł spojrzeć wstecz, na sam początek projektu i mieć pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśliby stanie się on częścią codziennej pracy Twojej i Twojego zespołu, z pewnością będzie owo jedno spośród Twoich najbardziej lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź w sam raz spośród przepisami, nie dlatego, że jest owo nakazane za sprawą FDA, jednak dlatego, iż ma to trafny istota biznesowy natomiast pomoże Ci uciec szaleństwa!
