Jak utrzymać się na szczycie prac ponad rozwojem produktu tudzież bez trudności wystarać się składanie wniosków aż do FDA a CE
Identyfikowalność jest wymagana przy użyciu przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo lub PMA, identyfikowalność jest wymagana jako punkt programu pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz gdy to komplet jest połączone, gdzie i podczas gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, o ile nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt wojowniczy z wymaganiami FDA czy też CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym bądź dużym, jednakowoż szczególnie jeżeli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja biznes nie zdefiniowała i nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że oceniający FDA przejrzy wręcz przeciwnie ostatnie pliki historii projektu, natomiast nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz naznaczyć wszystko, od chwili początku do końca projektu. Każdy dokument musi manifestować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja firma nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu przed tą wersją wyrobu a jest przeciwnie jakiś (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak skutkiem tego uciec katastrofy?
Traceability Matrix prawdopodobnie stanowić niezmiernie trudna aż do stworzenia, jej ręczne złożenie prawdopodobnie pochwycić miesiące, przede wszystkim bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie i utrzymywanie TM być może istnieć czasochłonne a trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych natomiast ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I czy też prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM być może znacząco zmniejszać się zagrożenie projektu zaś egzystować podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy tudzież zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy gwoli wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie białogłowa egzystować kamień węgielny dokumentacji technicznej DHF lub CE.
Każde dane wejściowe powinny egzystować uporządkowane i powinny akcentować szczegóły, rewizje, historię tudzież odwzorowane relacje, odkąd samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem tudzież zarządzaniem jakością.
Bez niej aktualnie przenigdy nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci to w dużej mierze obecność spośród przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się aż do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności jest dozwolone budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż projekt został opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem projektu i wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania a dokumentacja są kompletne natomiast wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł spojrzeć wstecz, na sam początek projektu natomiast mieć pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, o ile stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej natomiast Twojego zespołu, z pewnością będzie owo jedno z Twoich w największym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź dobry spośród przepisami, nie dlatego, iż jest to nakazane za pomocą FDA, jednakże dlatego, iż ma to odpowiedni kwintesencja biznesowy natomiast pomoże Ci uniknąć szaleństwa!
